Komisioneri i Administratës së Ushqimeve dhe Barnave (FDA) Stephen Hahn tha të martën se ka mundësi që “agjencia të miratojë vaksinën e firmës Pfizer për COVID-19n deri në mes të dhjetorit, nëse gjithçka shkon mirë”, por kjo mund të zgjasë edhe më shumë.
I pyetur nga ABC News nëse një vaksinë mund të jetë në dispozicion ditë ose javë pas një takimi të planifikuar të 10 dhjetorit, në të cilin këshilltarët ekspertë të FDA-së do të shprehen pro ose kundër miratimit, zoti Hahn tha: "është e vështirë të parashikosh."
Zakonisht, FDA ndjek rekomandimet e komisioneve këshilluese.
Zoti Hahn shtoi: "Pas kësaj ne duhet të ecim relativisht shpejt, por mund të lindin probleme të cilat duhen zgjidhur.”
Vaksinimet e para për koronavirusin mund të kryhen përpara fundit të vitit nëse gjithçka shkon sipas programit.
Kompania bioteknologjike Moderna njoftoi të hënën se FDA pritet të shqyrtojë nëse do t'i japë autorizimin rreth datës 17 dhjetor.
Kompania Moderna pason kompanitë e tjera të barnave, Pfizer dhe BioNTech, të cilat janë planifikuar të jenë në një takim me FDA-në më 10 dhjetor.
"Mbresëlënëse"
Ritmi i zhvillimit të vaksinës ka qenë i paprecedent, për një vaksinë të re ndaj një sëmundjeje që ishte e panjohur një vit më parë.
Në gati pesë dekadat e punës së tij për imunizimet, drejtori i asociuar i Qendrës së Universitetit Emory për Vaksinat, Walter Orenstein, thotë se nuk ka parë kurrë diçka të tillë më parë.
"Është shumë impresionuese të kemi vaksina kandidate të disponueshme për përdorim masiv në një periudhë kaq të shkurtër".
Kompanitë dhe qeveria amerikane caktuan miliarda dollarë për zhvillimin e vaksinës, fonde të cilat zoti Orenstein thotë se u mundësuan atyre të përparonin me kaq shpejtësi pa dëmtuar sigurinë.
Shpërndarja pritet të fillojë menjëherë, sapo FDA-ja të japë dritën jeshile për secilën kompani prodhuese.
Kompanitë Moderna dhe Pfizer/BioNTech kanë publikuar rezultate nga provat klinike që tregojnë se vaksinat e tyre janë mbi 90% efikase.
Një punonjës në laboratorët e kompanisë Moderna
FDA-ja do të shqyrtojë më nga afër të dhënat e plota, një pjesë e të cilave i janë bërë të ditura publikut.
Agjensia gjithashtu do t'i ndajë këto dhëna me një grup ekspertësh jashtë agjensisë dhe që nuk kanë lidhje me kompanitë prodhuese, grup i njohur me emërtimin Komiteti Këshillimor për Vaksinat dhe Produktet Biologjike të Ndërlidhura (VRBPAC).
FDA-së nuk i nevojitet një rekomandim nga VRBPAC-u për të lëshuar autorizimin për përdorimin emergjent. Por, publiku amerikan është bërë gjithnjë e më skeptik për vaksinën. Shqyrtimi i rezultateve nga ekpertë të pavarur, do të ndihmonte në ndërtimin e besimit, thotë L.J. Tan, drejtues për strategjinë në Koalicionin për Veprimin Imunitar.
"Fakti që FDA-ja po ia paraqet këtë VRBPAC-ut më 10 dhjetor, është një gjë e mirë", tha ai.
Përdorimi emergjent
Komiteti do t'i kushtojë vëmendje veçanërisht të lartë të dhënave të sigurisë, të cilat nuk janë publikuar plotësisht.
Efektet dytësore të njoftuara deri më tani nuk kanë qenë serioze, por megjithatë nuk kanë qenë të vogla. Ndër to janë dhimbjet e kokës, dhimbjet e muskujve, temperatura dhe këputja, të cilat mund të merren edhe si shenja të gripit apo edhe të vetë COVID-19ës, sëmundjes së shkaktuar nga koronavirusi. Këto simptoma përgjithësisht u fashitën në një periudhë rreth njëditore.
Kompanitë do të paraqesin të dhënat e gati dy muajve për sigurinë e të vaksinuarve. Zoti Tan tha se zakonisht kjo është një periudhë e mjaftueshme për shfaqjen e efekteve dytësore më serioze.
Por, një arsye përse zhvillimi i vaksinave merr kaq gjatë është sepse zakonisht testohen për disa vite përpara se FDA-ja të japë miratimin e plotë.
Kriteret për një autorizim për përdorim emergjence janë më të ulëta, the zoti Orenstein.
"Autorizimi për përdorim emergjence është një gjykim se, për shkak të emergjencës së shëndetit publik me të cilën po përballemi - me rreth 1 mijë deri në 2 mijë njerëz që vdesin çdo ditë - produkti duket të jetë mjaftueshëm i sigurtë dhe efikas për t'u përdorur", tha ai.
Dozat fillestare të vaksinës së kompanisë Pfizer janë sjellë në SHBA me avionë nga Belgjika
Furnizim i kufizuar
Kompania Moderna thotë se do të ketë 20 milionë doza të disponueshme në Shtetet e Bashkuara deri në fund të vitit 2020. Kompania Pfizer parashikon të jenë 50 milionë doza në mbarë botën këtë vit.
Këto nuk do të mjaftojnë për të gjithë. Vaksinat e të dyja këtyre kompanive duhet të merren në dy doza që të arrijnë potencialin e plotë. Kjo do të thotë se do të vaksinohen plotësisht vetëm 35 milionë njerëz.
Komiteti Këshillimor i CDC-së për Praktikat e Imunizimit (ACIP) ka planifikuar një votim të martën, 1 dhjetor, mbi rekomandimet për shpërndarjen e furnizimeve fillestare të vaksinës.
Punonjësit e vijës së parë të kujdesit shëndetësor pritet përgjithësisht të jenë në krye të listës.
Kjo përmbledh rreth 21 milionë njerëz, sipas vlerësimeve të CDC-së.
Kush e bën vaksinën në vazhdim është një pyetje më e ndërlikuar. Rekomandimet e përgjithshme përfshijnë të moshuarit, punëtorët e domosdoshëm dhe njerëzit me probleme mjekësore që rrisin rrezikun e tyre për të vdekur nga COVID-19. Dy kategoritë e fundit janë të hapura për interpretim.
Programi i ACIP për të martën nuk duket se përfshijë bërjen e atyre rekomandimeve.
"Ata mund ta shtyjnë atë deri në një kohë kur ata mund të sigurohen se do të ketë më shumë doza për të vaksinuar më shumë njerëz", tha Orenstein.
Komplikimi tjetër do të jetë shpërndarja.
Vaksina Pfizer duhet të mbahet në temperatura shumë më të ftohta se paisjet standarte frigoriferike. Qendrat më të mëdha mjekësore ka të ngjarë t'i kenë këto pajisje.
"Ata duhet të marrin vaksinën e kompanisë Pfizer", tha zoti Tan. “Ruajeni vaksinën e kompanisë Moderna për spitalet rurale. Por, kjo do të thotë sfida shtesë logjistike, sepse tani ju duhet t'i veçoni vaksinat në burim në mënyrë që të shkojnë në vendet e duhura në kohën e duhur".
Rregullatorët do të kenë gjithashtu vaksina të tjera për të marrë në shqyrtim gjatë muajve të ardhshëm. Vaksina e kompanisë farmaceutike AstraZeneca ka demonstruar rezultate premtuese dhe vaksina e kompanisë Johnson & Johnson po i afrohet fundit të provës klinike.